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CDE药品审评周报2016372016313《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:46:45 阅读: 来源:榛子厂家

网导读:看点1、强生的抗艾滋病新药达芦司他片首次在国内申报临床,推测是一个含达芦那韦的复方制剂。2、精华制药的1.1类化药倍他替……

看点

1、强生的抗艾滋病新药达芦司他片首次在国内申报临床,推测是一个含达芦那韦的复方制剂。

2、精华制药的1.1类化药倍他替尼片审评完毕,处于审批阶段,历时近11个月。

3、天津药物研究院的1.1类降糖药泰格列净片审批完毕,获批临床。

4、本周87个(按受理号计,下同)药品进入在审评阶段,其中包括轩竹医药第二个规格的复达那非片以及8个中药。

5、本周349个药品审批完毕,其中获批临床的246个,涉及受理号最多的是沃替西汀片和阿伐那非片(均为9个),此外还有62个公告撤回。

6、本周还有1个6.1类中药复方参芎滴丸审批完毕获批临床!

7、本周制证完毕的药物337个,其中181个获批临床,124个公告撤回,此外还有4个撤回申请。

重点药物介绍

倍他替尼片:本品由精华制药(股票代码002349)申报,为1.1类第二代靶向抗肿瘤药物,目前靶点未知,拟用于肺癌。本品2015年4月进入CDE审评中心审评,目前已审评完毕,处于审批状态。

泰格列净片:本品由天津药物研究所申报(受理号CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169),是国内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的加格列净、上海艾力斯的艾格列净之后的第4个钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,此后还有东阳光的荣格列净,列净类目前用于治疗2型糖尿病。本品2015年3月进入审评中心,为特殊审批品种,目前审批完毕,获批临床,历时1年。

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